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2018-11-08 오후 4:54:47 입력 뉴스 > 의료건강

대구첨복재단 의료기기센터, GMP 인정 획득



 

 

대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호, 이하 대구첨복재단) 첨단의료기기개발지원센터(센터장 김종원)는 지난 1025, 한국건설생활환경시험연구원(KCL)으로부터 생체현상 측정기(Physiological Monitoring Device)에 대한 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합 인정(Good Manufacturing Practice, 이하 GMP, 인정번호 KCL-AAB-3567)을 받았다.

 

GMP 인정 제도는 소비자를 보호하기 위해 의료기기업체들이 개발.생산.판매 등의 전 과정에 대한 품질관리를 하도록 여러 국가에서 시행하고 있는 제도이다. 국내에서도 2등급 이상의 의료기기를 생산하고 판매하기 위해서는 GMP를 인정받은 시설에서 해당의료기기에 대한 품목허가 또는 인증을 받은 후에 실시할 수 있다. 또한 GMP 인정은 3년마다 갱신하여야 한다.

 

대구첨복재단은 정부에서 의료산업진흥을 통한 국민의 건강증진을 위해 설립한 기관으로서, 4개의 전문센터인 신약개발지원센터.첨단의료기기개발지원센터.실험동물센터.의약생산센터로 구성되어 있다. 합성신약과 ICT 기반 첨단의료기기 개발을 위한 공동연구로부터 최종 단계인 식약처 허가를 받기까지 전 과정에 350여명의 전문가가 맞춤형 지원을 하고 있다.

 

특히 첨단의료기기개발지원센터는 의료영상.로봇의료기기.수술용 의료기기.ICT 기반의 디지털 헬스케어.의료기기 스마트 생산기술.첨단 융합 의료용 소재.융합 의료기기 기술 등 다양한 의료기기 분야의 차세대 기술개발을 진행하고 있으며, 각종 시제품 제작 및 공인시험평가 서비스도 제공하고 있다. 이번 GMP 인정을 통해 의료기기 위탁 생산 서비스도 제공할 예정이다.

대구인터넷뉴스(dginews@empal.com)

       

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