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2019-05-17 오후 4:32:07 입력 뉴스 > 의료건강

대구첨복재단, 의료기기 신규 표준 정책 세미나 개최



 

대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호, 이하 대구첨복재단) 첨단의료기기개발지원센터(센터장 김종원, 이하 의료기기센터)는 의료기기 표준 변화에 따른 대응 방안을 목적으로 의료기기 신규 표준 정책 세미나를 개최한다.

 

이번 의료기기 신규 표준 정책 세미나는 대구 및 경상권 의료기기 기업 관계자를 대상으로 식품의약품안전처(이하 식약처) 기술문서 심사기관 및 의료기기 비임상시험실시기관(이하 GLP [Good Laboratory Practice] 시험기관) 지정 현황과 신규 도입되는 표준 및 정책에 대한 정보를 제공할 예정이다.

 

이를 통해 의료기기 기업의 빠른 제품출시, 비용절감 등의 시너지 효과를 기대하고 있다. 본 세미나는 이달 21일 오후 1시부터 대구첨복재단 본부에서 진행된다.

 

대구첨복재단 의료기기센터는 대구 및 경상권 의료기기 기업 관계자를 대상으로 의료기기 기술문서 작성 및 이해, 의료기기 GLP의 이해, 신개발의료기기 허가 도우미 제도 소개 및 의료기기 표준코드(UDI [Unique Device Identificaton]) 추진 대응방안 등에 대한 의료기기 신규 표준 정책 세미나를 개최한다.

 

의료기기센터는 대구경북 지역 최초 식약처 의료기기 기술문서 심사기관(19-01) 및 의료기기 GLP 시험기관(4)으로 지정 받았으며, 이를 통해 이학진료용 기기 등 6가지 분야에 대한 기술문서심사 지원 및 세포독성시험(용출물 시험), 체외유전독성시험 2가지 항목에 대한 의료기기 GLP 시험을 수행하고 있다.

 

신개발의료기기 등에 대한 허가도우미는 식약처에서 주관하여 대구첨복재단 의료기기센터 외 7개의 다기관을 통해 제품개발 초기단계부터 허가 시 요구되는 기술적 정보 및 행정적 절차 등에 대한 정보제공을 통해 신속제품화를 지원하는 제도로, 이번 세미나를 통해 지정 대상 및 지원 범위 등 관련 정보 소개와 지원현황 및 성과 등을 공유하고자 한다. 이와 관련하여 대구첨복재단 의료기기센터는 IT제품 설계시제품제작제품평가 및 자문 등을 지원하고 있다.

 

또한 의료기기 통합정보시스템(UDI System)은 환자에게 사용되는 의료기기를 정확하게 식별하고, 부작용 및 사고 발생 시 즉각적인 회수 등의 조치를 통해 국민보건상의 위해요인을 사전 차단하기 위해 제품 및 유통 정보를 의료기기통합정보센터(안전정보원)에 등록하는 제도이다.

 

올해 7월부터 4등급 의료기기에 적용하며, 등급에 따라 단계적으로 적용하게 된다. 본 세미나에서는 의료기기 표준코드 제도 및 UDI 생성부터 바코드 표시 방법 등의 명확한 기준을 제공할 예정이다

 

의료기기센터 김종원 센터장은, “의료기기 신규 표준 세미나를 통해 새롭게 도입되는 표준 및 정책현안에 대한 이해도를 향상시키고, 의료기기 기업이 규제변동에 대해 유연하게 대응할 수 있는 방안을 마련함으로써 사용자의 올바른 이행뿐만 아니라 해당 제도의 활용성 제고에 기여를 할 수 있을 것이라고 밝혔다.

대구인터넷뉴스(dginews@empal.com)

       

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