편집)2020-10-19 | 로그인 | 회원가입 | 후원하기 | 콘텐츠 | 사업영역 | 명예기자신청 | 광고문의
전     국
네트워크
dgi핫이슈
현장포커스
dgi동영상
대구시정
경북도정
지방의회
구군청
인사동정
정치
사회
경제
교육
법원검찰
경찰
공기업
지방청
대학
문화생활
의료건강
스포츠
짤막소식
dgi역사관
쇼핑정보
포토뉴스
칼럼
기업탐방
인물탐방
기자수첩
특집
자유게시판
기사올리기
설문조사
2020-10-14 오후 6:56:35 입력 뉴스 > 문화생활

첨복재단, 브레싱스㈜의 GMP인증 획득 지원



대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호, 이하 재단’) 첨단의료기기개발지원센터(센터장 김종원, 이하 센터’) 의료기기 원스톱 지원 서비스가 성과를 보이기 시작했다.

 

 

 

원스톱 지원 서비스는 기업의 의료기기 개발부터 품목허가까지의 전주기 지원을 위해 시작된 서비스이며, 첫 가시적 사례로 의료기기 스타트업 브레싱스의 제품 ‘BULO’의 의료기기 제조·품질관리기준(GMP : Good Manufacturing Practice, 2등급 생체현상측정기 품목군)인증을 획득했다. 재단은 ‘BULO’의 품목허가 획득까지 추가 지원을 진행할 예정이며, 이번 성과를 시작으로 보다 많은 기업들이 센터의 원스톱 지원 서비스를 이용해주길 기대하고 있다.

 

브레싱스(대표 이인표)는 호흡기질환(만성폐쇄성폐질환, 천식 등)에 대한 건강관리 플랫폼을 개발하는 스타트업으로 최근 IoT와 인공지능 기술이 결합된 스마트 진단폐활량계 ‘BULO(불로)’를 개발했다. 브레싱스201811월 삼성전자 사내벤처 프로그램인 C-Lab을 통해 분사한 스타트업 기업이다.

 

이번에 개발한 ‘BULO’는 미국 크라우드 펀딩 플랫폼을 통해 해외시장에 먼저 출시하였으며, 우수한 기술력과 차별성을 인정받아 미국, 유럽 등에서 벌써 높은 관심을 받고 있다.

 

센터는 ‘BULO’의 개발단계부터 품목허가를 목표로 안전성테스트, 성능평가 및 GMP인증 전과정을 지원하고 있다. 센터에서는 2018년도 브레싱스가 재단을 찾자 담당연구원을 지정해주고, 품목허가를 위한 각종 프로세스에 대한 컨설팅을 지원해주었으며, 20194월 비밀유지계약(NDA)을 시작으로 기업의 품목허가 획득을 위한 기술컨설팅이 본격화됐다.

 

품목허가 획득 과정 중 하나인 GMP는 의료기기 제조 및 품질관리 제도로, 국내 2등급 이상 의료기기 품목허가, 생산을 위해서는 필수적인 인증 요건이다. 센터 내 기술분석지원팀 연구원이 전담 컨설팅을 담당하고, 제품의 개발, 생산, 유통과정에 필요한 제품표준서 및 품질매뉴얼 등 기업의 GMP 인증 획득에 필요한 품질시스템 구축을 위해 서류작성, 시설구축 안내 등의 전과정을 지원했다.

 

또한, 제품의 성능평가를 받아야하는데, 제품의 특성에 맞는 평가기관이 없어 센터에서 자체 성능 평가를 위한 항온·항습 실험실을 제공하고 성적서 작성 컨설팅을 지원했다. 전자의료기기평가팀에서는 안전성 테스트를 지원하고 있으며 향후 제품의 기술문서 심사 및 국내 품목허가까지 지속적으로 지원할 예정이다.

 

첨단의료기기개발지원센터 김종원 센터장은 브레싱스의 사례가, 벤처기업과 같이 첨단 기술을 기반으로 하는 신개발 의료기기에 대하여 개발 단계에부터 ‘GMP 적합 인증 획득 및 품목허가에 필요한 의료기기 심사평가에 지원을 하는, 소위 의료기기 원스탑 상용화 지원의 최초 사례가 될 것이라고 설명했다.

 

이인표 브레싱스대표는 의료기기는 개발하더라도 시판까지 과정이 복잡해 창업이 힘들다. 인허가 지원 과정에서 대구경북첨단의료산업진흥재단을 만나게 되어 행운이었다. 향후 품목허가를 받을 때까지도 도움받고 싶다고 밝혔다.

 

의료기기센터는 기존 지원하던 의료기기 시제품제작, 심사평가(시험검사, 기술문서심사, GLP)범위를 확장하여, 창업 초기의 의료기기 벤처기업으로 하여금, 신개발 의료기기 제품을 신속하고 시행착오를 최소화하여 시장에 출시할 있는 원스탑 의료기기 상용화 지원업무 범위를 확장 추진할 예정이다.

대구인터넷뉴스(dginews@empal.com)

       

  의견보기
등록된 의견이 없습니다
  의견쓰기
작 성 자 비밀번호
스팸방지  
※ 빨간 상자 안에 있는 문자(영문 대소문자 구분)를 입력하세요!
의견쓰기
내용은 200자 이내로 적어야합니다.
기사와 무관한 글은 임의로 삭제 될 수 있습니다.
 

1. 대구시, ‘검사 하Go! ..

2. 대구시의회 건설교통위..

3. 제1회 대구시 로봇 아..

4. 대구시, 어린이 보호구..

5. 달성군, ‘행정수요 및..

6. 서대구 역세권개발 사업..

7. 대구시, 대구형 뉴딜 ..

8. 서구, 원대동행정복지센..

9. 미소친절 시민모니터단..

10. 창업정보와 대구탐험에..

중학생 무상교복지원.고등학생 무상급식!
동성로 친절여행상점 20곳 선정
제2회 대구 빅데이터 분석 경진대회, 8개팀 시상
[경북소식] 홈플러스와 농특산물 유통망 넓힌다! 외
대구시, 코로나19 추가 확진자 0명 총 7,142명
2020년 민원행정 종합평가 최우수기관 북구 선정
협동조합도 ‘상생’이 ‘답’
가을 나들이철 다중이용시설 위생.방역 점검 실시
대구도남지구 준주거(상가)용지 등 입찰 예정
2.28기념중앙공원 ‘아름다운 화장실’ 은상 수상
[수성구소식] 온라인으로 즐기는 평생학습축제!! 외
2020년 “구청장 1일 동장제” 운영
[서구소식] 서구문화회관, 마토콘서트 청바지&서풍 외
[달성군소식] 해병전우회, 송해공원 수정정화 활동! 외
[동구소식] 자치법규 교육으로 법무행정 내실 도모 외
달서구, 길우어린이공원 생태놀이터 개장
권영진 대구시장, ‘대구시-시의회-시교육청 협약식..
채홍호 행정부시장, ‘대구시민대학 인생백년 아카..
홍의락 경제부시장, ‘보건의료산업육성위원회’ 참석
배기철 동구청장, ‘노인재능나눔 활동사업 참여자..
대구시, ‘검사 하Go! 코로나 잡Go!’ 추진!
대구시, 중소기업 근로자 자녀 장학생 선발!
대구시, 코로나19 추가 확진자 0명 총 7,141명
[경북소식] 혁신도시 이전공공기관과 상생협력! 외
유니콘을 꿈꾸는 스타트업! C-LAB을 주목하라!!
굿잡 버스의 진화 ‘굿잡 카페’가 되다!
시의회, 맑은 물.통합 신공항.감염병 특위 출발
대구시설공단, 기세터널서 ‘실전같은 합동 소방훈련’
대구시설공단, 기세터널서 ‘실전같은 합동 소방훈련’
전통예술의 첫걸음, 국악뮤지컬 토돌이의 모험
영남이공대 박재훈 총장, 스테이 스트롱 캠페인 참여
대구수목원 국화작품! 도심지에서도 즐기세요
[동구소식] 아동.청소년 위한 업무협약 체결! 외
[북구소식] 도시재생뉴딜사업 우수사례 ‘우수상’ 외
달서구, 내년도 주민참여예산 14억3천만원 확정
권영진 대구시장, ‘국립치의학연구원 설립 심포지..
채홍호 행정부시장, ‘이북 5도민 합동 망향제’ 참석
대구시, 어린이 보호구역 교통사고 최저!
지역균형뉴딜 포럼서 대구형 뉴딜 추진방향 설명
대구시, 시민참여 정책제안 온라인 투표 실시
  총방문자수 : 248,640,682
  오늘 방문자수: 10,615
대구인터넷뉴스 | 대구광역시 수성구 청수로 8 (중동) 2F | 제보광고문의 053) 764-9300 | 팩스 053) 764-9304
회사소개 | 후원안내 | 개인정보보호정책 | 인터넷신문 등록일 2006.11.10 | 등록번호 대구 아00008호
발행인,편집인 전용진 | 청소년보호책임자 전용진
Copyright by dginews.co.kr All rights reserved. email: dginews@empal.com